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Les effets secondaires des pilules contraceptives et risque de conflit d’intérêt dans la pharmacovigilance

Question posée à madame Onkelinx vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique:

Mme Cécile Thibaut (Ecolo). – Un reportage récent réalisé par l’émission Question à la Une de la RTBF décrit les cas malheureux de jeunes filles touchées par un des effets secondaires des pilules contraceptives de quatrième génération, dénommées Yasmin, Yasminelle et Yaz, à savoir la maladie thromboembolique veineuse. Il s’agit d’un des effets secondaires les mieux connus de cette micropilule oestroprogestative.

Aux États-Unis et en Suisse, ainsi que dans les milieux médicaux, l’existence d’un risque plus élevé de thrombose en cas de prise de cette pilule fait l’objet de controverses. Aux États-Unis, la campagne publicitaire menée par la firme a été interdite par l’Agence  américaine du médicament et 9 000 plaintes ont été déposées. Les résultats des études scientifiques menées à ce sujet sont contradictoires. Des soupçons de conflit d’intérêt pèsent sur une des études, EURAS 2007, dont l’existence avait conditionné l’autorisation de l’Agence européenne du médicament. Enfin, l’information des patientes semble insuffisante.

En marge de la problématique sérieuse des effets secondaires associés à ce type de pilule, le processus de pharmacovigilance, qui prévoit que le corps médical fasse remonter l’information vers des bases de données nationales et européenne, suscite des questions.

D’une part, les entreprises pharmaceutiques sont autorisées à organiser elles-mêmes la récolte de données, ce qui peut faire craindre qu’elles ne fassent part que de la partie des résultats qui leur convient, comme notamment invoqué dans le cadre de l’étude EURAS 2007.

D’autre part, la procédure est jugée lourde et ne permettrait pas de faire remonter adéquatement l’information à propos d’effets secondaires dits de « de moindre importance »,

pourtant nécessaires au secteur en vue d’affiner l’écriture des chapitres consacrés aux effets secondaires des médicaments.

L’agence fédérale des médicaments et produits de santé énonce d’ailleurs à propos de la déclaration des effets secondaires, que « Les professionnels de la santé sont encouragés à notifier tous les effets indésirables qui leur paraissent médicalement significatifs, même s’ils ne rencontrent pas les critères précités ».

Madame la ministre, comment les effets secondaires des pilules contraceptives de quatrième génération, qui concernent des centaines de milliers de jeunes filles, sont-ils appréhendés en Belgique ?

Le Centre belge de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, qui est chargé de la coordination des différentes tâches relatives à la pharmacovigilance, a-t-il été amené à évaluer les effets secondaires liés aux pilules de quatrième génération, à demander un « rapport de sécurité spécifique » dans lequel le détenteur de l’autorisation est tenu d’évaluer un problème de sécurité spécifique concernant un médicament et à diffuser une information à l’attention des professionnels de la santé et du public ?

Estimez-vous nécessaire d’améliorer les procédures de pharmacovigilance en vue d’éviter toute possibilité de conflit d’intérêt, mais aussi pour alléger ces procédures et pouvoir faire remonter l’information relative aux effets secondaires de moindre importance ?

Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales. –

Les pilules contraceptives de quatrième génération contenant de la drospirénone ont été autorisées par une procédure européenne, dans laquelle les Pays-Bas sont l’État membre de référence.

Un groupe de travail européen, auquel un représentant belge participe, a examiné le rapport d’évaluation rédigé par les Pays-Bas. Étant donné que les dernières études n’ont pas apporté d’éléments nouveaux, le groupe de travail a estimé qu’une nouvelle mise à jour de la notice n’est actuellement pas nécessaire, pas plus que d’autres actions régulatoires telles que l’envoi d’information aux professionnels de la santé.

Concrètement, il est déjà établi que le risque de thromboembolisme veineux des pilules contraceptives contenant de la drospirénone est plus élevé que celui des pilules de deuxième génération contenant du lévonorgestrel, mais qu’il est considéré comme similaire à celui des pilules de troisième génération contenant du désogestrel ou du gestodène.

Par ailleurs, il a déjà été demandé en mai 2011 au détenteur de l’autorisation de mise sur le marché de ces pilules d’ajouter, dans les notices, un texte explicitant cette comparaison du risque.

L’Agence fédérale des médicaments et produits de santé prévoit néanmoins de publier sur son site internet une communication qui reprendra les conclusions du groupe de travail européen de pharmacovigilance de l’Agence européenne des Médicaments (EMA).

En ce qui concerne le système de pharmacovigilance, une nouvelle réglementation européenne a été publiée fin 2010. Elle entrera en vigueur en juillet 2012 et s’appliquera aussi bien aux agences nationales et à l’EMA qu’aux firmes pharmaceutiques. Cette nouvelle législation prévoit des obligations beaucoup plus strictes pour la communication des effets indésirables, qu’ils soient graves ou non, de même que pour les études d’évaluation réalisées par les firmes.

Enfin, tant au niveau national qu’européen, des règles très strictes ont été édictées en matière de conflits d’intérêts. Chaque expert impliqué dans l’évaluation d’un dossier de pharmacovigilance ou d’autorisation de mise sur le marché est tenu de déclarer ses intérêts éventuels. Un contrôle est d’ailleurs effectué avant de lui confier un dossier afin de vérifier l’absence de conflit d’intérêts.

La question de la prévention et de la gestion des conflits d’intérêts ne concerne pas seulement les seules instances liées aux médicaments et devrait à mon sens faire l’objet d’un large débat au parlement.

Je sais que votre groupe, madame, a entamé ce genre de débat à la Chambre et c’est une bonne chose. De nombreuses initiatives ont été prises ces dernières années par différentes institutions, chacune à son niveau. Je pense qu’un cadre légal général permettrait d’améliorer la transparence du fonctionnement de ces institutions, ce qui pourrait augmenter la confiance que la population doit avoir à leur égard.

Mme Cécile Thibaut (Ecolo). – J’ai bien entendu votre réponse, madame la ministre, mais mon écoute a été quelque peu perturbée par le bruit ambiant. J’en prendrai donc connaissance de manière plus approfondie dans le compte rendu de la séance.

Il est nécessaire aujourd’hui de faire le point. Vous estimez, comme moi, que la pilule est une source de progrès et d’émancipation. Il importe donc de ne pas laisser toutes ces jeunes filles face à l’incertitude à laquelle elles sont confrontées.

Je vous invite dès lors à étendre la diffusion des informations, notamment par le biais du site internet qui sera, dites-vous, prochainement actualisé. En effet, les reportages semblables à

ceux que l’on a pu voir ou les articles de presse parus en Flandre ne font qu’accentuer la confusion.

Il conviendrait également d’impliquer les médecins dans le processus de pharmacovigilance. Ils sont prêts à jouer le jeu, mais leur charge de travail étant importante et les procédures compliquées, ils ne prennent pas le temps de faire le nécessaire. Nous continuerons donc à suivre ce dossier.

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